德國 GEMU 閥門 DFM 857應用于重組蛋白生產

生命科學工業的無菌基石：GEMU DFM 857系列如何以表面科學與連接技術捍衛生物工藝完整性

在生物制藥和細胞治療等領域，流體的旅程遠非簡單的傳輸，而是一場關乎生命活性的神圣守護。任何微小的顆粒析出、微生物棲息或化學殘留都可能摧毀價值數百萬的批次。GEMU DFM 857系列多通道隔膜閥，早已超越了“流路切換"的基礎功能，它是一款以表面科學、無雙死區設計和合規認證為核心，專為捍衛高價值生物工藝流體完整性而生的無菌級解決方案。

產品核心信息：為“無菌"而生的基因設計

DFM 857的核心創新在于其每一個設計細節都直指“無菌"與“無殘留"的目標，其技術深度體現在分子級別的表面處理與連接科學上。

• 創新亮點（新穎性與創意核心）：

• 分子級表面光潔度與處理工藝： DFM 857提供超越標準的表面處理選項。其金屬部件可進行電解拋光（Electropolishing），不僅使表面粗糙度達到驚人的 Ra ≤ 0.38 µm，更能在微觀層面形成一層堅固的鈍化鉻氧化物層，極大增強了耐腐蝕性并減少了金屬離子析出。塑料部件則通過高精度模具成型，確保原生無孔隙的光潔表面。

• 合規性與材料可追溯性： 該系列產品嚴格遵循 ASME BPE（生物加工設備） 標準。提供全面的材料證書（Material Certificates） 和可追溯性，確保每一臺閥門所使用的材料都符合FDA 21 CFR和EU 10/2011等法規要求，為藥品申報提供合規性文件支持。

• “Zero Dead Leg"無限接近零死區的流道優化： 其流道設計并非簡單的鉆孔，而是經過流體動力學優化，內部拐角采用大弧度設計，并與衛生級卡箍接頭的內徑匹配，實現了流道的一致性，最大限度地減少了流體滯留和死區體積，為CIP/SIP有效性提供了根本保障。

• 無菌連接接口： 除了傳統的卡箍連接，更支持ASME BPE標準的外螺紋（Male Thread） 與ISO 2857標準的內螺紋（Female Thread） 等無菌連接方式，能夠直接與生物反應器、儲罐等設備實現無菌、無泄漏的硬連接，避免了軟管連接帶來的潛在風險。

應用領域：高價值生物工藝的守護者

DFM 857系列是以下苛刻應用的絕對核心組件：

1. 單克隆抗體（mAb）與重組蛋白生產： 在上下游工藝中，用于色譜柱系統的多流路切換、培養基和緩沖液的分配，其無死區和高潔凈度特性是保障產品純度與高產率的關鍵。

2. 細胞與基因治療（CGT）： 在病毒載體培養、純化及最終制劑的灌裝過程中，用于管理對剪切力敏感、價值流體，其溫和的隔膜閥技術和無污染特性至關重要。

3. 疫苗生產： 在疫苗原液（Drug Substance）的配制、混合及超濾/透析等步驟中，提供可靠且可滅菌（SIP）的流路解決方案。

4. 生物試劑與精細化工： 在需要避免交叉污染和確保批次間絕對清潔的精密合成與分離純化過程中，作為核心的流路控制單元。

核心技術參數：定義無菌級性能的黃金準則

DFM 857系列的參數是其無菌承諾的量化體現：

德國 GEMU 閥門 DFM 857應用于重組蛋白生產